GMP超潔凈生物實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)
在臨床醫(yī)學(xué)上的運(yùn)用,它必須在嚴(yán)格的無菌環(huán)境下及高標(biāo)準(zhǔn)的GMP潔凈實(shí)驗室環(huán)境下,,才能安全有效的
回輸給患者,帶來良好的療效
【對于GMP潔凈實(shí)驗室有著嚴(yán)格的參數(shù)及分級標(biāo)準(zhǔn)】
一、GMP實(shí)驗室潔凈度排列等級（按照等級按照到低級的順序依次排列）
1、百級；
2、千級；
3、萬級；
4、十萬級；
5、三十萬級••••••其他則分別為交竣狀態(tài)、待工狀態(tài)等潔凈室。
GMP規(guī)定的潔凈度
潔凈級別 | 塵粒zui大允許數(shù) | 微生物zui大允許數(shù) | ISO級數(shù) | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m³ | 塵降菌/皿 | ||
100級 | 3500 | 0 | 5 | 1 | ISO，5級 |
100級 | 3500 | 0 | 5 | 1 | ISO，5級 |
100級 | 3500 | 0 | 5 | 1 | ISO，5級 |
100級 | 3500 | 0 | 5 | 1 | ISO，5級 |
二、 局部100級潔凈區(qū)：以單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級別為100級的區(qū)域。
三、 誤區(qū)：99.97%≠——潔凈實(shí)驗室≠無菌實(shí)驗室，如10000級≥350粒/升，即微生物150個平方
米，那么10小時后繁殖1500億個細(xì)菌（以大腸桿菌為例）。
潔凈室靜態(tài)測試項目指標(biāo)
潔凈等級 | 百級 | 千級 | 十萬級 | 三十萬級 |
| ≥0.5μm（個/m³） | ≤3500 | ≤35000 | ≤350000 | ≤1050000 |
| ≥0.5μm（個/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| ≥0.5μm（個/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| ≥0.5μm（個/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| 靜壓差 | 相鄰不同級別空間的靜壓差值應(yīng)＞5pa；潔凈室與室外的靜電差＞10pa | |||
| 照度 | 一般宜為300LX，若工藝上有特殊要求則照工藝要求 | |||
| 噪音 | ≤65db（A） | |||
| 溫度 | 一般為18℃~26℃ | |||
| 相對濕度 | 一般為45%~65% | |||
| 換氣次數(shù) | ≥100（次/h） | ≥50（次/h） | ≥20（次/h） | ≥10（次/h） |
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