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無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)如何劃分級(jí)別

更新時(shí)間:2018-01-09   點(diǎn)擊次數(shù):16895次

無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)劃分級(jí)別:

 

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,空氣潔凈度等級(jí)規(guī)定為以下四個(gè)等級(jí):

 

*區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

 

*,B級(jí)相當(dāng)于百級(jí),*的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴(yán)一些。C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)。

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