本標(biāo)準(zhǔn)概括了傳染性微生物和實驗動物工作中的四個生物安全級別所包括的主要要素。根據(jù)給個人、環(huán)境、社會提供的保護情況，確定級別。
生物安全（BSL-1）
BSL—1適合于非常熟悉的病源，該病源不會經(jīng)常引發(fā)健康成人疾病，對實驗人員和環(huán)境潛在危險小。實驗室沒有必要和建筑物中的一般行走區(qū)分開。一般按照標(biāo)準(zhǔn)的微生物操作，在開放的實驗臺面上開展工作。不要求、一般也不使用特殊的遏制設(shè)備和設(shè)施。實驗人員在實驗程序方面受過特殊訓(xùn)練，由受過微生物學(xué)或相關(guān)科學(xué)一般訓(xùn)練的科學(xué)工作者監(jiān)督實驗。
以下標(biāo)準(zhǔn)及特殊操作、安全設(shè)備及設(shè)施和BSL—1病源有關(guān)：
一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作：
1、在進行有關(guān)培養(yǎng)物及樣品實驗時，未經(jīng)實驗室主任同意，限制或禁止進入實驗室。
2、進行活體處理后，實驗人員要洗手；離開實驗室前脫手套。
3、不許在工作區(qū)域飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。不允許在工作區(qū)存放食物和日常生活用品。在實驗室中，戴隱型眼鏡的人，也需戴口罩或面罩。食物應(yīng)存放在工作區(qū)域以外櫥柜或冰箱中。
4、不能用嘴移液，只能用機械裝置移液。
5、制定銳器安全使用規(guī)范。
6、所有的操作過程應(yīng)盡量細心，避免產(chǎn)生濺出和氣溶膠。
7、至少一天一次、活體濺出時，都應(yīng)進行臺面消毒。
8、所有的培養(yǎng)物、儲存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前，均應(yīng)使用可行的消毒方法進行消毒，如高壓自凈。轉(zhuǎn)移到就近實驗室消毒的物料應(yīng)置于耐用、防漏容器內(nèi)，密封運出實驗室，其包裝應(yīng)符合有關(guān)地方、州、聯(lián)邦法規(guī)。
9、當(dāng)存在傳染源時，應(yīng)在實驗室入口處貼生物危險標(biāo)志，并顯示以下信息：實驗中的病源名稱、研究者姓名及。
10、實施控制昆蟲和齲齒動物的程序（參見附錄G）（另發(fā)）
二、特殊操作：無
三、安全設(shè)備（*道屏障）
1、和BSL-1相關(guān)的病源，其操作一般不需要生物安全柜之類的特殊遏制裝置或設(shè)備。
2、建議穿實驗服、大褂、制服，避免污染和衣服上的塵土。
3、若手上皮膚有傷或出皮疹，應(yīng)戴手套。
4、操作過程中，估計會出現(xiàn)微生物或危險物濺出時，應(yīng)戴保護眼具。
四、實驗室設(shè)施（二道屏障）
1、實驗室應(yīng)設(shè)置門以控制進入。
2、每個實驗室有一個洗手池。
3、實驗室設(shè)計要便于清洗，實驗室內(nèi)不適宜用地毯。
4、實驗臺表面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿和耐用于工作臺面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。
5、實驗室的實驗臺應(yīng)能承受預(yù)期的重量并符合使用。實驗臺、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃。
6、如果實驗室有對著外面的窗子，應(yīng)裝防止蒼蠅的窗紗。
生物安全二級（BSL—2）
BSL—2與BSL—1類似，適合于對人和環(huán)境有中度潛在危險的病源，與BSL—1的區(qū)別在于：（1）實驗人員均接受過病源處理方面的特殊培訓(xùn)，并由有資格的科學(xué)工作者指導(dǎo)；（2）進行實驗時，限制進入實驗室；（3）對于污染的銳器，要特別注意；（4）某些可能產(chǎn)生傳染性氣溶膠或飛濺物的過程。應(yīng)在生物安全柜中或其它物理遏制設(shè)備中進行。
以下的標(biāo)準(zhǔn)及特殊操作、安全設(shè)備及設(shè)施和BSL—2病源有關(guān)：
一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作：
1、實驗時，未經(jīng)實驗室主任同意，限制或禁止進入實驗室。
2、進行活體處理后，實驗人員要洗手；離開實驗脫手套。
3、不許在工作區(qū)域飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。食物應(yīng)存放在工作區(qū)域以外櫥柜或冰箱中。
4、不能用嘴移液，只能用機械裝置移液。
5、制定銳器安全使用規(guī)范。
6、所有的操作過程應(yīng)盡量細心，避免產(chǎn)生濺出和氣溶膠。
7、實驗完畢、下班前、活體濺出或溢出時，都應(yīng)使用對病源有效的消毒劑進行臺面消毒。
8、所有的培養(yǎng)物、儲存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前，均應(yīng)使用可行的消毒方法進行消毒，如高壓自凈。轉(zhuǎn)移到就近實驗室消毒的物料應(yīng)置于耐用、防漏容器內(nèi)，密封運出實驗室。離開該系統(tǒng)進行消毒的物料，在轉(zhuǎn)移前應(yīng)包裝，其包裝應(yīng)符合有關(guān)地方、州、聯(lián)邦法規(guī)。
9、實施控制昆蟲和齲齒動物的程序（參見附錄G）（另發(fā)）
二、特殊操作：
1、在開展有關(guān)傳染病源工作時，實驗室主任應(yīng)禁止或限制人員進入實驗室。一般情況下，易感人員或感染后會出現(xiàn)嚴重后果的人員，不允許進入實驗室或動物房，例如，患有免疫缺陷或免疫抑制的人，其被感染的危險性增加。實驗室主任對每種情況的估計和決定誰能進入實驗室或動物房工作，負有zui終責(zé)任。
2、實驗室主任應(yīng)制定規(guī)章和程序，只有告知潛在風(fēng)險并符合進入實驗室特殊要求（如，經(jīng)過免疫接種）的人，才能進入實驗室。
3、存在外源性病源時，實驗室入口處應(yīng)貼有生物危險標(biāo)志，并顯示以下信息：有關(guān)病源、生物安全級別、免疫接種要求、研究人員姓名、、在實驗室中必須佩帶的個人防護設(shè)施、出實驗室所要求的程序。
4、實驗室人員接受適當(dāng)?shù)?、和實驗室中處理或?qū)⒁幚淼牟≡从嘘P(guān)的免疫接種或測試（如，乙肝免疫接種或TB皮試）。
5、根據(jù)所處理的病源，適當(dāng)時，收集和儲存適合于實驗室人員和有風(fēng)險人員使用的基本血清樣品。根據(jù)所處理病源或設(shè)施的功能，應(yīng)定期收集其他血清樣品。
6、實驗室主任為實驗室人員特別制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序或生物安全手冊中，應(yīng)包括生物安全程序。對于有特殊風(fēng)險的人員，要求閱讀并在工作及程序上遵照執(zhí)行。
7、實驗室主任保證實驗及其輔助人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，包括和工作有關(guān)的可能存在的風(fēng)險、防止暴露的必要措施和暴露評估程序。當(dāng)程序必需改變時，有關(guān)人員必須每年更新知識，接受附加培訓(xùn)。
8、對于污染的銳器，必須時刻保持高度的警惕，包括針、注射器、玻片、加樣器、毛細管、。
a．針和注射器或其他銳器應(yīng)限制在實驗室內(nèi)，類似灌腸、靜脈切開放血、或?qū)嶒瀯游镆后w吸出等，可以用其他器具的，就不要用銳器?？赡軙r，用塑料器具代替玻璃器具。
b.注射和吸取感染材料時，只能使用針頭固定注射器或一次
性注射器（即注射器和針頭是一體的）。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉，或在丟棄前進行人工處理，要不將之小心放入不會被刺穿的、用于收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅壁容器中，轉(zhuǎn)移至處理區(qū)消毒，高壓自凈。
c．適當(dāng)時，使用帶針頭套的注射器、無針頭的系統(tǒng)和其他安全設(shè)施。
d．打碎的玻璃器皿不能直接用手處理，必須用其它工具處理，如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛污染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在到掉前，應(yīng)按照地方、州、聯(lián)邦的規(guī)定進行消毒。
9．培養(yǎng)物、組織，體液標(biāo)本，或具有潛在傳染性的廢物要放入帶蓋的容器中，以防在收集、處理、儲存、運輸或裝卸過程中泄露。
10．按日常程序、在有關(guān)傳染源的工作結(jié)束后、尤其是傳染源濺出或灑出后、或受到其他傳染源污染后，實驗室設(shè)備和工作臺面應(yīng)當(dāng)使用有效的消毒劑消毒。污染的設(shè)備在送去修理、維護前，要按照地方、州或聯(lián)邦的規(guī)定消毒；在離開設(shè)施轉(zhuǎn)移前，要按照地方、州或聯(lián)邦的規(guī)定打包運輸。
11．濺出或偶然事件中，明顯暴露于傳染源時，要立即向?qū)嶒炇抑魅螆蟾?。進行適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評估、觀察、治療，保留書面記錄。12．和實驗無關(guān)的動物不允許進入實驗室。
三、安全設(shè)備（*道屏障）
1、任何時候都要使用正確保養(yǎng)的生物安全柜、是*、或其他合適的人員防護設(shè)施、或物理遏制裝置。
a．確定可能形成傳染性氣溶膠或濺出物的實驗過程，包括離心、研磨、勻漿、劇烈震蕩或混勻、超聲波破裂、開啟裝有傳染源的容器（容器內(nèi)部的壓力可能與大氣壓不一致）、動物鼻孔接種、從動物或胚胎卵采集感染組織。
b．涉及高濃度或大體積的傳染源時，若選用密封轉(zhuǎn)頭或帶安全罩的離心機，若轉(zhuǎn)頭或安全罩僅在生物安全柜中打開，則可在開放實驗室內(nèi)離心。
2、當(dāng)必須在生物安全柜外處理微生物時，需采取面部保護措施（跟鏡、口罩、面罩、或其他防濺裝置），以免傳染源或其他有害物濺或灑到面上。
3、在實驗室內(nèi)，必須使用的防護性外衣、大褂、罩衫或制服。人員到非實驗室區(qū)域（如，咖啡屋、圖書館、門房）時，必須留在實驗室內(nèi)?？梢栽趯嶒炇覂?nèi)處理，也可以在洗衣房中洗滌，但不能帶回家中。
4、可能接觸潛在傳染源、被污染的表面或設(shè)備時，要戴手套。戴兩副手套更合適。明顯污染的手套要處理，當(dāng)有關(guān)傳染源工作結(jié)束時或手套損傷時，要去掉手套。一次性手套不用清洗、不能重復(fù)使用，不能用于接觸“潔凈”的表面（鍵盤、等），也不應(yīng)當(dāng)戴著到實驗室外。要備有帶滑石粉的乳膠手套。脫掉手套后，要洗手。
四、實驗室設(shè)施（二道屏障）
1、遏制病源的設(shè)施應(yīng)該有帶鎖的門（見42CFR 72．6）（另發(fā)）。
2、新建實驗室選址要遠離公共場所。
3、每個實驗室有一個洗手池。
4、實驗室設(shè)計要便于清洗，實驗室內(nèi)不適宜用地毯。
5、實驗臺表面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿和耐用于工作臺面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。
6、實驗室的操作臺應(yīng)能承受預(yù)期的重量并符合使用要求。實驗臺、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃。實驗室使用的椅子及其它器具，應(yīng)覆蓋易于清洗的非織物。
7、安裝生物安全柜時，要考慮到房間的通風(fēng)和排風(fēng)，不會導(dǎo)致生物安全柜超出正常參數(shù)運行。生物安全柜應(yīng)遠離門、遠離能打開的窗，遠離行走區(qū)，遠離其他可能引起風(fēng)壓混亂的設(shè)備，保證生物安全柜氣流參數(shù)在有效范圍內(nèi)。
8、應(yīng)有眼睛沖洗裝置。
9、光線適宜于開展所有的工作，避免反光和閃光，以免妨礙視覺。
10、沒有特別的通風(fēng)要求。添置新設(shè)備時，應(yīng)考慮機械通風(fēng)系統(tǒng)輸送的氣流不會造成實驗室外部空氣的循環(huán)。如果實驗室有對著外面的窗子，應(yīng)裝防止蒼蠅的窗紗。
生物安全三級（BSL—3）
BSL—3應(yīng)用于臨床、診斷、教學(xué)、研究、或者生產(chǎn)設(shè)施，在該級別中開展有關(guān)內(nèi)源性和外源性病源的工作，若因暴露而吸入該病源。會引發(fā)嚴重的、可能致死的疾病。實驗人員應(yīng)在處理致病性的和可能使人致死的病源方面受過訓(xùn)練，并由對該病源工作有經(jīng)驗的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。
所有與傳染源操作有關(guān)的步驟，都在生物安全柜或其他物理遏制裝置中進行，或由穿戴合適及設(shè)施的實驗人員進行。實驗室經(jīng)過特殊設(shè)計和施工。
然而，應(yīng)該認識到現(xiàn)有有些設(shè)施，不一定滿足BSL-3的所有要求（即，雙門進入工作區(qū)和密封問題）。在這種情況下，在BSL—2設(shè)施中開展常規(guī)操作（如，診斷程序中用于鑒定；分型、敏感性測試的病源繁殖），其安全級別也可接受，但還需做到1）將實驗室內(nèi)廢氣排出室外；2）實驗室的通風(fēng)經(jīng)過平衡以向室內(nèi)提供定向氣流；3）工作時，禁止進入實驗室；4）嚴格遵照或使用BSL—3中的標(biāo)準(zhǔn)微生物操作、特殊操作和安全設(shè)備。只有實驗室主任可作出對BSL—3的修訂方法進行補充的決定。
以下的標(biāo)準(zhǔn)和特殊安全操作、設(shè)備及設(shè)施和BSL—3病源有關(guān)：
一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作
1、實驗時，由實驗室主任決定限制或禁止進入實驗室。
2、接觸傳染源的人員在離開實驗室取下手套后，要洗手。
3、實驗室內(nèi)嚴禁飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。實驗室內(nèi)戴隱型眼鏡的人，也要戴眼鏡和面罩。食品要存放在工作區(qū)外的櫥柜和冰箱中。
4、不能用嘴移液，只能用機械裝置移液。
5、制定銳器安全使用規(guī)范。
6、所有的操作過程應(yīng)盡量細心，避免產(chǎn)生氣溶膠。
7、至少每天一次、或有活體灑出時，對工作臺面進行消毒。
8、所有的培養(yǎng)物、儲存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前，均應(yīng)使用可行的消毒方法進行消毒，如高壓自凈。轉(zhuǎn)移到就近實驗室消毒的物料應(yīng)置于耐用、防漏容器內(nèi)，密封運出實驗室。來自BSL—3實驗室的傳染性廢物轉(zhuǎn)移至他處釋放前應(yīng)消毒。
9、實施控制昆蟲和齲齒動物的程序（參見附錄G）（另發(fā)）。
二、特殊操作
1、實驗時，關(guān)閉實驗室的門。
2、實驗室主任對進入實驗室進行控制，限制項目有關(guān)人員及輔助人員進入。一般情況下，易感人員或感染后會出現(xiàn)嚴重后果的人員，不允許進入實驗室或動物房，例如，患有免疫缺陷或免疫抑制的人，其被感染的危險性增加。實驗室主任對每種情況的估計和決定誰能進入實驗室或動物房工作，負有zui終責(zé)任。未成年人不得進入實驗室。
3、實驗室主任應(yīng)制定規(guī)章和程序，只有告知潛在風(fēng)險并符合進入實驗室特殊要求（如，經(jīng)過免疫接種）、遵守進出程序的人，才能進入實驗室和動物房。
4、當(dāng)實驗室或遏制設(shè)施中有傳染源和感染動物時，所有實驗室和動物房入口處，應(yīng)貼有危險警告標(biāo)志和常用的生物危險符號，并顯示以下信息：有關(guān)病源、實驗室主任和有關(guān)責(zé)任人的姓名和表、進入實驗室的特別要求（如，必須免疫、戴口罩、或采取其他的個人防護措施）。
5、實驗室人員接受適當(dāng)?shù)?、和實驗室中處理或?qū)⒁幚淼牟≡从嘘P(guān)的免疫接種或測試（如，乙肝免疫接種或TB皮試），并建議根據(jù)所處理的病源定期進行皮試。
6、適當(dāng)時，收集和儲存適合于所有實驗室人員和其他有風(fēng)險人員使用的基本血清樣品。根據(jù)所處理病源或?qū)嶒炇业墓δ?，?yīng)定期收集其他血清樣品。
7、實驗室主任應(yīng)制定實驗室生物安全手冊，標(biāo)準(zhǔn)操作程序中要包括生物安全預(yù)防措施。要告知實驗人員特殊風(fēng)險，實驗人員要閱讀，并在操作和程序中遵照執(zhí)行。
8、實驗人員及其輔助人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，包括和工作有關(guān)的可能存在的風(fēng)險、防止暴露的必要措施和暴露評估程序。當(dāng)程序必需改變時，有關(guān)人員必須每年更新知識，接受附加培訓(xùn)。
9、實驗室主任有責(zé)任確保在涉及BSL—3的微生物工作開展之前，所有人員熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)微生物操作及技能，熟練掌握特殊實驗室設(shè)施的操作和運行，其中可能包括人致病菌或細胞培養(yǎng)物處理的重要技術(shù)，或由實驗室主任或其他熟悉于微生物安全操作及技能的、稱職的科研工作者提供的特殊培訓(xùn)課程。
10、必須經(jīng)常對所有污染的銳器采取高度預(yù)防措施，包括針頭和注射器、玻片、移液管、毛細管和。
a．針和注射器或其他銳器應(yīng)限制在實驗室內(nèi)，類似灌腸、靜
脈切開放血、或?qū)嶒瀯游镆后w吸出等，可以用其他器具的，就不要用銳器?？赡軙r，用塑料器具代替玻璃器具。
b．注射和吸取感染材料時，只能使用針頭固定注射器或一次性注射器（即注射器和針頭是一體的）。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉，或在丟棄前進行人工處理，要不將之小心放入不會被刺穿的、用于收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅壁容器中，轉(zhuǎn)移至處理區(qū)消毒，高壓自凈。
c．適當(dāng)時，使用帶針頭套的注射器、無針頭的系統(tǒng)和其他安全設(shè)施。
d．打碎的玻璃器皿不能直接用手處理，必須用其它工具處理，如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛污染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在到掉前，應(yīng)按照地方、州、聯(lián)邦的規(guī)定進行消毒。
11、所有與傳染源有關(guān)的開放操作，都應(yīng)在遏制設(shè)施內(nèi)的生物安全柜或其他物理遏制設(shè)備中進行。不許在開放的實驗臺上、并在開放的設(shè)施中開展工作。用背面為塑料質(zhì)地的紙擦拭生物安全柜內(nèi)的無孔臺面，便于清潔。
12、按日常程序、在有關(guān)傳染源的工作結(jié)束后、尤其是傳染源灑出或濺出后、或受到其他傳染源污染后，實驗室設(shè)備和工作臺面應(yīng)當(dāng)使用有效的消毒劑消毒。
a．灑出的傳染源需由人員、或由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)且配有裝備的處理高濃度傳染源的人員進行消毒、處理、清洗。制定并公布可能造成濺灑的實驗程序。
b．污染的設(shè)備，在離開設(shè)施送去修理、維護或打包運輸前，要按照地方、州或聯(lián)邦的規(guī)定消毒。
13、培養(yǎng)物、組織，體液標(biāo)本，或具有潛在傳染性的廢物要放入容器中，以防在收集、處理、儲存、運輸或裝卸過程中泄露。
14、實驗室里所有可能被污染的廢棄物品（如：手套、實驗室外套等），在丟棄或重新使用之前，必須經(jīng)過消毒。15、灑漏或偶然事件中，明顯或可能暴露于傳染源時，要立即向?qū)嶒炇抑魅螆蟾?。進行適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評估、觀察、治療，保留書面記錄。
三、安全設(shè)備（*道屏障）
l、進入實驗室時，要穿上實驗，如，前襟一體或后系式大褂、干凈的外套或連褲服。不得在實驗室外穿。重復(fù)使用的衣服在清洗前要消毒，衣服被明顯污染后應(yīng)更換。
2、在處理傳染源、感染動物及被污染的儀器時，必須戴手套。
3、建議經(jīng)常更換手套和洗手，一次性手套不能重復(fù)使用。
4、有關(guān)傳染源的所有操作、感染動物的驗尸、從感染動物或胚胎卵采集組織或液體等，都應(yīng)在II級或III級生物安全柜中進行（見附4）（另發(fā)）。
5、當(dāng)操作不能在生物安全柜中進行時，應(yīng)適當(dāng)?shù)木C合使用個人防護設(shè)施（如，口罩，面罩等）和物理遏制設(shè)施（如：帶安全罩或密封轉(zhuǎn)頭的離心機）。
6、當(dāng)進入內(nèi)有感染動物的房間時，應(yīng)采取呼吸和面部保護措施。
四、實驗室設(shè)施（二道屏障）
1、實驗室要離開建筑物內(nèi)的行走區(qū)，禁止隨便進入實驗室。進入走道后，至少需要經(jīng)過兩道自動門，才能進入實驗室。所有的門都應(yīng)有鎖（見附錄F）（另發(fā)）。過道里可以設(shè)計一個更衣室。
2、每個實驗室有一個洗手池，洗手池的操作應(yīng)該是免接觸式或全自動的，洗手池應(yīng)安裝在門口附近。
3、處理BSL—3病源的區(qū)域，墻面、地面、天花板應(yīng)易于清洗、消毒；若有接縫，應(yīng)密封；表面應(yīng)光滑防水；對實驗室常用化學(xué)試劑和消毒劑具有耐腐蝕性。地板應(yīng)整體、防滑，建議在地板凹處使用掩蔽罩。墻面、地面、天花板都不應(yīng)留有縫隙，或在設(shè)施消毒時能夠密封。
4、實驗臺表面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿和用于工作臺面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。
5、實驗室的操作臺應(yīng)能承受預(yù)期的重量。實驗臺、安全柜以及設(shè)備間的空間便于打掃。實驗室使用的椅子及其它器具，應(yīng)覆蓋易于清洗的非織物。
6、所有的窗門必須關(guān)閉和密封。
7、有實驗垃圾處理設(shè)施及其使用方法，該設(shè)施設(shè)在實驗室內(nèi)（即，高壓鍋、化學(xué)消毒劑、焚燒爐、其他可行的消毒方法）。應(yīng)有消毒設(shè)備使用方法。若垃圾運出實驗室，應(yīng)適當(dāng)密封，并不應(yīng)通過公共通道運送。
8、應(yīng)配置生物安全柜，安全柜放置地點應(yīng)遠離門、房間通風(fēng)百葉窗、實驗室內(nèi)行走區(qū)。
9、應(yīng)有管道化的排氣系統(tǒng)，該系統(tǒng)進入實驗室的風(fēng)向應(yīng)從“潔凈區(qū)”到“污染區(qū)”。排出的空氣不再循環(huán)至建筑物內(nèi)的任何其他區(qū)域。排出的空氣不需要過濾或作其他處理，但也要依所處場所的要求、特殊病源操作、使用條件而定。外部排氣口要遠離有人區(qū)、進風(fēng)口，否則需經(jīng)過HEPA過濾。實驗人員必須證實進入實驗室的風(fēng)向是正確的。建議在實驗室的入口處設(shè)置可視的監(jiān)視裝置，表明和證實進風(fēng)的風(fēng)向。要考慮安裝HVAC控制系統(tǒng)。防止實驗室持續(xù)正向增壓。應(yīng)安裝聲音報警裝置，警告實驗人員HVAC系統(tǒng)出了問題。
10、若生物安全柜至少每年經(jīng)過測試和確證，則*排出的、經(jīng)過HEPA過濾的空氣，可進入實驗室循環(huán)。當(dāng)*通過建筑物排氣系統(tǒng)排出空氣時，安全柜的排氣管路的連結(jié)，應(yīng)避免對安全柜的空氣平衡或建筑物排氣系統(tǒng)的空氣平衡產(chǎn)生干擾（如，在安全柜排氣管和排氣管道間形成空氣隙）。當(dāng)使用三級生物安全柜時，要和排氣系統(tǒng)直接連結(jié)。若三級安全柜和供氣系統(tǒng)相連，應(yīng)避免安全柜正向增壓（見附A）。
11、會產(chǎn)生氣溶膠的連續(xù)流離心機及其他設(shè)備應(yīng)在一個裝置中，該裝置通過HEPA過濾器排出空氣，而避免直接排入實驗室中。至少每年測試HEPA系統(tǒng)。另外，當(dāng)遠離有人區(qū)或進風(fēng)口時，該設(shè)備排出的空氣可以排到外面。
12、真空管路由液體消毒劑汽水閥和HEPA過濾器及類似設(shè)備保護。需要時，要更換過濾器。另外，可以使用手提真空泵（也需要由汽水閥和過濾器正確保護）。
13、實驗室內(nèi)應(yīng)有眼睛沖洗裝置。
14、光線適宜于開展所有的工作，避免反光和閃光，以免妨礙視覺。
15、BSL—3設(shè)施的設(shè)計和操作程序必須文件化。設(shè)施必須經(jīng)過測試以確證設(shè)計和操作參數(shù)在系統(tǒng)運轉(zhuǎn)前已達到要求。因操作經(jīng)驗，會修改操作程序，所以設(shè)施必須反復(fù)測試，每年至少一次。
16、若有關(guān)病源陳述（根據(jù)風(fēng)險分析、場所條件、其他有關(guān)聯(lián)邦/州／地方法規(guī)而定）中要求，則應(yīng)采取其他環(huán)境保護措施（如，實驗人員淋浴、排出空氣的HEPA過濾、其他管道設(shè)施的遏制處理、液體消毒劑的供應(yīng)）。
生物安全四級（BSL—4）
有些危險的外源性病源，具備因氣溶膠傳播而致實驗室感染和導(dǎo)致生命危險疾病的高度個體風(fēng)險，有關(guān)工作應(yīng)在BSL—4實驗室中開展。和BSL—4病源有相近或特定抗原關(guān)系的病源，也應(yīng)在該級別中開展工作，在該級別的連續(xù)工作和低級別的工作中得到足夠數(shù)據(jù)的病源除外。實驗室成員應(yīng)在處理特別危險的傳染源方面受過特殊和全面的訓(xùn)練，應(yīng)了解標(biāo)準(zhǔn)和特殊操作中和二級遏制的作用、遏制設(shè)備、實驗室設(shè)計性能。實驗由在有關(guān)病源方面受過訓(xùn)練、并有工作經(jīng)驗的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。實驗室主任嚴格控制進入實驗室。設(shè)施應(yīng)在獨立的建筑物內(nèi)；或在建筑物的一個控制區(qū)內(nèi)，但和建筑物內(nèi)的其他區(qū)域*隔離。應(yīng)制定、實施特殊設(shè)施操作手冊。
在設(shè)施的工作區(qū)內(nèi)，所有工作應(yīng)限制在三級生物安全柜中；或在*中，但得使用裝備生命支持系統(tǒng)的一體正壓。BSL—4實驗室經(jīng)過特殊設(shè)計，是一個特殊的工程，可以防止微生物向環(huán)境中擴散。
以下的標(biāo)準(zhǔn)和特殊安全操作、設(shè)備及設(shè)施和BSL—4病源有關(guān)。
一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作
1、實驗時，由實驗室主任決定限制進入實驗室。
2、要制定銳器的安全使用規(guī)范。
3、所有的操作過程應(yīng)盡量細心，避免產(chǎn)生氣溶膠。
4、至少每天一次、或有活體灑出時，對工作臺面進行消毒。
5、所有廢物在釋放前，應(yīng)使用可行的方法消毒，如高壓自凈。
6、實施控制昆蟲和齲齒動物的程序（參見附錄G）（另發(fā)）。
二、特殊操作
l、只有在實驗過程中或輔助需要而必須進入設(shè)施或獨立實驗室的實驗人員，才能進入?；加忻庖呷毕莼蛎庖咭种频娜耍嬖诒桓腥镜奈ｋU。另外，對于感染風(fēng)險大的人、因感染而會致特殊危險的人，如兒童或孕婦，不準(zhǔn)進入實驗室或動物房。
監(jiān)督者對每種情況的估計和決定誰能進入實驗室工作負有zui終責(zé)任。通過安全措施（如鎖上門）限制進入實驗室。實驗室主任、風(fēng)險控制負責(zé)人、設(shè)施物理安全負責(zé)人控制人員進入。進入前，要告知潛在危險，通知采取適當(dāng)安全防護以保證安全。進入者要執(zhí)行通知規(guī)定，執(zhí)行現(xiàn)行所有其他進出程序。所有人要作工作日志，記錄每次進出日期、時間。應(yīng)建立實用有效的緊急情況處理程序。
2、當(dāng)實驗室或動物房中有傳染源和感染動物時，所有入口處的門上應(yīng)貼有危險警告標(biāo)志和常用的生物危險符號，并標(biāo)明以下信息：有關(guān)病源、實驗室主任和其他責(zé)任人的姓名表、并表明進入該區(qū)的所有特別要求（如，必須免疫或戴口罩）。
3、實驗室主任有責(zé)任確保在涉及BSL—4的微生物工作開展之前，所有人員非常熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)微生物操作及技能，熟練掌握特定實驗室設(shè)施的特殊操作和運行，其中可能包括人致病菌或細胞培養(yǎng)物處理的重要經(jīng)驗，或由實驗室主任或其他熟悉于*的微生物安全操作及技能的、有資格的科研工作者提供的特殊培訓(xùn)課程。
4、實驗室人員接受有效的、和實驗室中處理或?qū)⒁幚淼牟≡从嘘P(guān)的免疫接種。
5、適當(dāng)時，收集和儲存適合于所有實驗室人員和其他有風(fēng)險人員使用的基本血清樣品。根據(jù)所處理病源或?qū)嶒炇业墓δ埽瑧?yīng)定期收集其他血清樣品。決定建立血清學(xué)監(jiān)督程序時，應(yīng)當(dāng)考慮能否得到有關(guān)病源的抗體測試方法；程序中，收集一段時間后，應(yīng)進行血清樣品的測試，并將測試結(jié)果通知參與者。
6、實驗室主任應(yīng)制定、使用生物安全手冊。要告訴實驗人員特殊風(fēng)險，實驗人員要閱讀，并在操作和程序中遵照執(zhí)行。
7、實驗人員及其輔助人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，包括和工作有關(guān)的可能存在的風(fēng)險、防止暴露的必要措施和暴露評估程序。當(dāng)程序必需改變時，有關(guān)人員必須每年更新知識，接受附加培訓(xùn)。
8、人員只有通過更衣間和淋浴室進出實驗室。每次離開實驗室時，淋浴消毒。僅在緊急情況下，使用氣塞進出實驗室。
9、在外更衣間脫掉并保存日常衣服。所有進入實驗室的人員，應(yīng)有并使用整套實驗服，包括內(nèi)衣、緊身長襯褲和襯衫或連衣褲工作服、鞋子、手套。當(dāng)離開實驗室并進入淋浴區(qū)前，在內(nèi)更衣間脫掉實驗服。衣服清洗前高壓自凈。
10、設(shè)施中所需用品和物料通過雙門高壓鍋、煙熏消毒艙、或氣塞送入。每次使用后，要對這些裝置適當(dāng)消毒。雙門高壓鍋、煙熏消毒艙、或氣塞外面的門牢固的關(guān)上后，設(shè)施內(nèi)的人員打開里側(cè)的門取出物料。物料送入設(shè)施后，門上保險。
11、必須經(jīng)常對所有污染的銳器采取高度預(yù)防措施，包括針頭和注射器、玻片、移液管、毛細管和。
a．針和注射器或其他銳器應(yīng)限制在實驗室內(nèi)，類似灌腸、靜脈切開放血、或?qū)嶒瀯游镆后w吸出等，可以用其他器具的，就不要用銳器?？赡軙r，用塑料器具代替玻璃器具。
b．注射和吸取感染材料時，只能使用針頭固定注射器或一次性注射器（即注射器和針頭是一體的）。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉，或在丟棄前進行人工處理，要不將之小心放入不會被刺穿的、用于收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅壁容器中，轉(zhuǎn)移至處理區(qū)消毒，高壓自凈。
c．適當(dāng)時，使用帶針頭套的注射器、無針頭的系統(tǒng)和其他安全設(shè)施。
d．打碎的玻璃器皿不能直接用手處理，必須用其它工具處理，如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛污染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在到掉前，應(yīng)按照地方、州、聯(lián)邦的規(guī)定進行消毒。
12、從三級生物安全柜和BSL-4實驗室轉(zhuǎn)移的活的或完整的生物材料應(yīng)轉(zhuǎn)入不易破碎的、密封的*級容器中，然后由不易破碎的、密封的二級容器包裹。通過的自凈浸泡罐、煙熏消毒艙、或氣塞轉(zhuǎn)移出設(shè)施。
13、除了需要保持活性或完整狀態(tài)的生物材料外，除非在離開實驗室前高壓自凈或消毒，任何材料不得轉(zhuǎn)移出BSL—4實驗室?？赡鼙桓邷鼗蛘羝麣牡脑O(shè)備和材料，可通過氣體或煙霧的方法在氣塞或艙中消毒。
14、在有關(guān)傳染源的工作結(jié)束后、尤其是傳染源灑出或濺出后、或受到其他傳染源污染后，實驗室設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行日常消毒。設(shè)備送去維修或保養(yǎng)前應(yīng)消毒。
15、灑出的傳染源需由適當(dāng)?shù)娜藛T、或由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)且配有裝備的處理高濃度傳染源的人員進行處理、清洗。在實驗室內(nèi)，制定并公布可能造成濺灑的實驗程序。
16、建立一個體系，報告實驗事故、暴露、員工曠工以及潛在的和實驗室相關(guān)的疾病的醫(yī)療監(jiān)督。做好并保存書面記錄。和報告—監(jiān)督體系關(guān)系重大的是，得到檢疫、隔離、和對潛在或已知患實驗室相關(guān)疾病的人員進行治療的設(shè)施。
17、和所進行的實驗工作無關(guān)的材料（如，植物、動物和衣服）不允許帶入設(shè)施。
三、安全設(shè)備（*道屏障）
設(shè)施內(nèi)的所有程序都在三級生物安全柜中進行，或者穿裝備生命支持系統(tǒng)的一體的正壓個人、在*中進行。
四、實驗室設(shè)施（二道屏障）
BSL—4實驗室有兩種模型：生物安全柜實驗室，所有的病源處理均在三級生物安全柜中進行；實驗室，實驗人員穿。也可以在同一設(shè)施中，兩種模型結(jié)合。若結(jié)合使用，每種模型必須符合該模型的所有要求。
（一）生物安全柜實驗室（見附1）
1、BSL—4實驗室為獨立的建筑物或建筑物內(nèi)有明確界線的獨立區(qū)。設(shè)施內(nèi)的房間作如下安排，至少通過兩道門后，才進入有三級生物安全柜的房間（生物安全柜室）。供進出生物安全柜室用的外內(nèi)更衣間通過淋浴室隔開。不能通過更衣間進入生物安全柜室的材料、用品、設(shè)備，可通過設(shè)有雙門高壓鍋、浸泡缸、煙熏消毒艙、或通氣間的遏制屏障處（用于消毒）進入。
2、實驗開始前，每天檢查所有的控制參數(shù)（如，氣流方向）和生命支持系統(tǒng)，保證實驗室按照其運轉(zhuǎn)參數(shù)運轉(zhuǎn)。
3、生物安全柜室和內(nèi)更衣間的墻面、地面、天花板建成密封的內(nèi)殼,以便于煙熏、防止動物和昆蟲進出。地板整體密封、覆蓋。內(nèi)殼的內(nèi)表面耐液體和化學(xué)試劑，便于該區(qū)域清潔和消毒。有關(guān)結(jié)構(gòu)和表面的所有裂縫均密封。進入生物安全柜室和內(nèi)更衣間的門框盡量小、能密封，便于消毒。生物安全柜室地板上的任何排水管直接通入廢液消毒系統(tǒng)中。下水道開口和其他管道含有HEPA過濾器，防止動物。
4、實驗臺表面一體或密封，防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿和用于工作臺面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。
5、實驗室的操作臺開口結(jié)構(gòu)簡單，能承受預(yù)期的重量并符合使用要求。實驗臺、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃、消毒。實驗室使用的椅子及其它器具，應(yīng)覆蓋易于消毒的非織物。
6、有免接觸式或全自動操作的洗手池，洗手池應(yīng)安裝在生物安全柜室和外內(nèi)更衣間的門附近。
7、若有真空系統(tǒng)，生物安全柜室外的區(qū)域不需要抽真空。在線的HEPA過濾器應(yīng)安裝在離使用點和供應(yīng)閥盡可能近的地方。過濾器的安裝要便于就地消毒和更換。生物安全柜室的其他液體和氣體供應(yīng)系統(tǒng)，應(yīng)有防回流裝置保護。
8、若有噴水池，應(yīng)設(shè)在實驗室外的走道里，自動或腳動操作。噴水池的供水系統(tǒng)和實驗室區(qū)域的供水系統(tǒng)分開，設(shè)防回流保護器。
9、進入實驗室的門可自動關(guān)閉，并且可鎖。
10、任何窗戶不會打破，并密封。
11、對于傳遞出三級生物安全柜和生物安全柜室的需要消毒的物料，備有雙門高壓鍋。向遏制屏障外開口的高壓鍋必須密封在遏制屏障的墻上。高壓鍋門自動控制，使得向外的門只有在高壓自凈過程完成后，才能打開。
12、具備通過浸泡缸、煙熏消毒艙消毒、或類似的消毒手段，使得不能在高壓鍋中消毒的物料和設(shè)備，能安全地從三級生物安全柜和生物安全柜室中轉(zhuǎn)出。
13、污染的內(nèi)更衣間（包括廁所）和生物安全柜室中的洗手池、地面排水管（若使用）、高壓艙、其他來源的液流，通過可行的方法消毒（是熱處理）后，才能排入污水管中。來自淋浴室、無污染廁所的液流，可不經(jīng)過處理而排入污水管中。用于廢液消毒的程序，必須在物理上和生物上均有效。
14、設(shè)有明確的非循環(huán)的通風(fēng)系統(tǒng)，平衡系統(tǒng)的供風(fēng)和排風(fēng)裝置，保證氣流方向從小危險區(qū)到潛在的大危險區(qū)。能對相鄰區(qū)之間各自的氣壓／氣流方向監(jiān)視并報警，以指明系統(tǒng)故障。在無污染的更衣間入口處設(shè)有適當(dāng)?shù)臍鈮嚎梢暠O(jiān)視裝置，表明、證實各生物安全柜室的氣壓。監(jiān)視供氣和排氣裝置氣流，HVAC控制系統(tǒng)可避免實驗室持續(xù)正向增壓。三級生物安全柜應(yīng)直接接入排氣系統(tǒng)。若三級安全柜和供氣系統(tǒng)相連，應(yīng)避免安全柜正向增壓。
15、生物安全柜室、內(nèi)更衣間、通氣間的供氣和排氣通過HEPA過濾器。在空氣入口處進氣，從所用空間排氣。HEPA過濾器離供應(yīng)源應(yīng)盡可能近，以減少可能污染的管道長度。所有HEPA過濾器需要每年測試和確證。HEPA過濾器裝置，應(yīng)適于過濾器取下前就地消毒，或可將過濾器轉(zhuǎn)入密封、不漏氣的容器中，然后消毒和／或焚毀。HEPA過濾器裝置的設(shè)計應(yīng)適于過濾器的安裝、起作用。使用預(yù)先確證的HEPA過濾器是有利的。排氣HEPA過濾器的使用壽命，可以因?qū)膺m當(dāng)預(yù)過濾而延長。
16、BSL—4設(shè)施的設(shè)計和操作程序必須文件化。設(shè)施必須經(jīng)過測試以確證設(shè)計和操作參數(shù)在系統(tǒng)運轉(zhuǎn)前已達到要求。因操作經(jīng)驗，會修改操作程序，所以設(shè)施必須每年確證。
17、實驗室和外部應(yīng)有適當(dāng)?shù)耐ㄓ嵪到y(tǒng)（如，傳聲器、傳真、計算機）。
（二）、實驗室
1、BSL—4實驗室為獨立的建筑物或建筑物內(nèi)有明確界線的獨立區(qū)。設(shè)施內(nèi)的房間作如下安排，通過更農(nóng)區(qū)和消毒區(qū)，進入開展有關(guān)BSL—4病源工作的房間（實驗室）。供進出實驗室用的外內(nèi)更衣間通過淋浴室隔開。在設(shè)施內(nèi)保持一個特殊設(shè)計的區(qū)，為實驗人員提供類似于三級生物安全柜的保護。進入該區(qū)的人員，穿一體正壓，裝備生命支持系統(tǒng)，通過HEPA過濾供應(yīng)空氣。生命支持系統(tǒng)包括充足的呼吸空氣壓縮罐、報警器、緊急備用呼吸空氣罐。通過裝于空氣密封門上的氣塞進入該區(qū)。工作人員離開該區(qū)前，用消毒劑淋浴對表面消毒。可自動啟動應(yīng)急供電，至少保證排氣系統(tǒng)、生命支持系統(tǒng)、報警、燈光、進出控制、和生物安全柜運轉(zhuǎn)。對于周圍實驗室；內(nèi)的氣壓是正的。相對于相鄰區(qū)域，區(qū)內(nèi)的氣壓是負的。備有應(yīng)急光源和通訊系統(tǒng)。實驗區(qū)、消毒劑淋浴區(qū)、氣塞的內(nèi)殼的所有縫隙都密封。
2、實驗開始前，每天檢查所有的控制參數(shù)（如，氣流方向、
消毒劑淋浴）和生命支持系統(tǒng)，保證實驗室按照其運轉(zhuǎn)參數(shù)運轉(zhuǎn)。
3、對于傳遞出實驗室的需要消毒的廢料，可使用遏制屏障上的雙門高壓鍋。向?qū)嶒瀰^(qū)外面開的高壓鍋門，必須密封在實驗區(qū)的外墻上，門自動控制，使得外面的門只有在高壓自凈過程完成后，才能打開。配備用于消毒的浸泡缸、煙熏消毒艙、或通氣氣塞，以傳入不能通過更衣間進入?yún)^(qū)的物料、用品、設(shè)備。這些裝置也可用于不能高壓消毒的物料、用品、設(shè)備從實驗室安全傳出。
4、區(qū)的墻面、地面、天花板建成密封的內(nèi)殼，以便于煙熏、防止動物和昆蟲（見附G）。內(nèi)殼的內(nèi)表面耐液體和化學(xué)試劑，便于該區(qū)域清潔和消毒。有關(guān)結(jié)構(gòu)及表面的所有的裂縫均密封。區(qū)地板上的排水管設(shè)有存水彎，內(nèi)有對目標(biāo)病源顯效的化學(xué)消毒劑，并和廢液消毒系統(tǒng)直接相連。下水道開口和其他管道合有HEPA過濾器。
5、區(qū)的內(nèi)部設(shè)施配件，如燈固定器、通氣管道、公用管道的安裝，應(yīng)盡量減少水平表面積。
6、實驗臺表面；體，防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿和用于工作臺面及設(shè)備消毒的化學(xué)物質(zhì)。
7、實驗室的操作臺開口結(jié)構(gòu)簡單，能承受預(yù)期的重量并符合使用要求。實驗臺、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于清潔、消毒。實驗室使用的椅子及其它器具，應(yīng)覆蓋易于消毒的非織物。
8、區(qū)設(shè)有免接觸式或全自動操作的洗手池。應(yīng)風(fēng)險評估要求，外內(nèi)更衣間應(yīng)有洗手池。
9、若有真空系統(tǒng)，區(qū)外的區(qū)域不需要抽真空。在線的HEPA過濾器應(yīng)安裝在離使用點和供應(yīng)閥盡可能近的地方。過濾器的安裝要便于就地消毒和更換。區(qū)其他液體和氣體供應(yīng)系統(tǒng)，應(yīng)有防回流裝置。
10、進入實驗室的門可自動關(guān)閉，并且可鎖。消毒劑淋浴室的內(nèi)外門和氣塞的內(nèi)外門互鎖，防止兩房間的門同時打開。
11、任何窗戶不會打破，并密封。
12、洗手池、地面排水管（若使用）、高壓艙、和遏制屏障內(nèi)其他來源的液流，通過可行的方法消毒（是熱處理）后，才能排入污水管中。來自淋浴室、廁所的液流，可不經(jīng)過處理而排入污水管中。用于廢液消毒的程序，必須在物理上和生物上均有效。
13、設(shè)有明確的非循環(huán)的通風(fēng)系統(tǒng)，平衡系統(tǒng)的供風(fēng)和排風(fēng)裝置，保證氣流方向從小危險區(qū)到潛在的大危險區(qū)。建議有備用供氣扇，要求有備用排氣扇。能對相鄰區(qū)之間各自的氣壓／氣流方向監(jiān)視并報警，以指明系統(tǒng)故障。在無污染的更衣間入口處設(shè)有適當(dāng)?shù)臍鈮嚎梢暠O(jiān)視裝置，表明、證實各區(qū)的氣壓。監(jiān)視供氣和排氣裝置氣流，HVAC控制系統(tǒng)可以避免實驗室持續(xù)正向增壓。
14、區(qū)、消毒淋浴間、消毒氣塞的供氣通過HEPA過濾器。來自區(qū)、消毒淋浴間、消毒氣塞的普通房間排氣，通過兩個排列的HEPA過濾器處理，然后向外釋放。在空氣入口處進氣，從所用空間排氣。HEPA過濾器離供應(yīng)源應(yīng)盡可能近，以減少可能污染的管道長度。所有HEPA過濾器需要每年測試和確證。HEPA過濾器裝置，應(yīng)適于過濾器取下前就地消毒，或可將過濾器轉(zhuǎn)入密封、不漏氣的容器中，然后消毒和／或焚毀。HEPA過濾器裝置的設(shè)計應(yīng)適于過濾器的安裝、起作用。使用預(yù)先確證的HEPA過濾器是有利的。排氣HEPA過濾器的使用壽命，可以因?qū)膺m當(dāng)預(yù)過濾而延長。
15、供氣和排氣點的布置，應(yīng)當(dāng)以減少房間內(nèi)通氣空間死角為原則。
16、在穿正壓工作人員工作的設(shè)施內(nèi)，經(jīng)過處理的、來自*的空氣，可以釋放到房間中或通過設(shè)施的排氣系統(tǒng)向外排放。若通過設(shè)施排氣系統(tǒng)向外排放處理后的空氣，在和排氣系統(tǒng)連接時，應(yīng)考慮避免干擾生物安全柜或設(shè)施排氣系統(tǒng)的空氣平衡。
17、BSL—4設(shè)施的設(shè)計和操作程序必須文件化。設(shè)施必須經(jīng)過測試以確證設(shè)計和操作參數(shù)在系統(tǒng)運轉(zhuǎn)前已達到要求。因操作經(jīng)驗，會修改操作程序，所以設(shè)施必須每年確證。
18、實驗室和外部應(yīng)有適當(dāng)?shù)耐ㄓ嵪到y(tǒng)。
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